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お問い合わせ後の流れ
これは規制当局の判断でも供給の確認でもありません。最初の確認後、続行できるか、不足している情報は何かをご案内します。
相談に十分な情報がある
モデル、用途、受取国、受取人が明確です。必要な裏付けと、作業を行う担当者について相談できます。
追加の確認が必要です
モデル、メーカー、用途、書類、保管、受取国について不足情報を求めます。
現時点では続行できません
商品情報が矛盾している、または確認できない場合、承認、ルート、価格、結果をお約束しません。
続行前に確認が必要な事項
製品の用途、書類、保管条件、実施業者の対応可否によって、作業を続けられるかが決まります。すべての医療用品に共通する方法はありません。
用途と状態
機器、消耗品、特別な条件の製品では必要情報が異なります。新品と中古機器を同じように扱うことはできません。
書類と受取人
提供された書類、市場、関係者の役割を確認します。登録、許可、分類は権限を持つ当事者が確認します。
梱包・保管
製造者が指定する条件、期限、ロット、包装によって、次の段階で必要となり得る裏付けが決まります。
実施業者とルート
保管と輸送の可否は具体的な製品とルートについて確認されます。作業の合意前に実施業者を確認する必要があります。
製品について送る情報
お客様が用途と市場を伝え、仕入先が提供可能な商品情報を提出します。OZTAは事前検討を手配し、承認、登録、輸送、サービスは、具体的な製品について権限を持つ当事者が確認します。
- モデルまたは品番、用途、構成品
- 分かる場合はメーカー、状態、シリアル番号等の情報
- 受取国と受取人の役割
- 手元の商品書類と表示の写真
- 保管、包装、温度の要件
処方箋、診断、患者情報、その他の個人の医療情報は送らないでください。最初のお問い合わせには、製品と予定する供給の情報で十分です。
支払い前に合意すること
作業を続けられる場合、お支払い前に具体的な内容と価格を記載した提案をお渡しします。事前確認や供給に一律の料金はありません。製品、国、実施業者によって異なります。
- 合意した段階に含まれる情報と作業
- 確認、輸送、その他の合意した作業の実施者
- 次の段階の総額、含まれるもの、別途支払うもの
- 提案の準備期間と、再合意が必要になる条件
注文する前に知っておくべき重要なこと
回答は医療用品の事前確認に関するもので、医師、規制当局、サービスセンター、輸入者に代わるものではありません。最終条件は用途、クラス、ロット、国、書類によって異なります。
最初の検討にはどの情報が必要ですか？
モデルまたは品番、用途、メーカー、状態、数量、受取国、受取人の役割、手元の商品書類が必要です。シリアル番号・ロット情報、保管条件、表示写真がすでにある場合は追加してください。
消耗品や機器には登録が必要ですか？
用途、カテゴリー、数量、市場によって異なります。仕入先の書類だけでは対象国の要件への適合を確認できません。登録簿と許認可書類の適用は、権限を持つ当事者が判断します。
温度管理が必要な製品について何を知らせればよいですか？
製造者が指定する温度範囲、期間、包装、保管条件をお送りください。作業範囲と関係者が確認されるまでは、輸送や監視が利用可能であることを意味しません。
中古の医療機器を輸入できますか？
まずモデル、状態、原産地、書類、シリアル番号等の情報、付属品、想定市場が必要です。これらは輸入、サービス、機器の適性を確認するものではなく、さらに相談を進める余地があるか判断するための情報です。
輸送中に無菌性をどう維持しますか？
最初の検討には製造者が指定する保管・包装条件と、あればメーカー包装の写真が必要です。これは無菌性試験、安全性評価、輸送条件の約束ではありません。
どのような場合に追加確認を見合わせる必要がありますか？
用途、モデル、市場、受取人の役割が不明で、重要な情報を確認できない、または相互に矛盾する場合です。この状況では承認、ルート、価格、結果をお約束しません。